Маркировка лекарственных препаратов: запустить нельзя остановить

В заголовке данной статьи нет ошибки, запятая пропущена специально. Ее отсутствие подчеркивает ту значительную неопределенность в вопросах внедрения маркировки, которая сейчас присутствует на фармацевтическом рынке. Данный материал поможет разобраться в сложившейся ситуации и даст рекомендации по выходу из нее.

На данный момент официальная дата начала работы систем маркировки на фармацевтическом рынке – 01 июля. Времени осталось мало, и многие компании открыто заявляют, что не успевают к этому сроку, ссылаясь на такие обстоятельства как пандемия коронавируса, и поэтому просят в очередной раз перенести сроки старта. Но где гарантия, что это действительно поможет, и все снова не повторится?

Суть проблемы не в сроках. Сегодня участники оборота лекарственных средств делятся на 3 группы: первые, самый малочисленные, действительно готовы к старту, вторые только думают, что они готовы, а на самом деле нет, и третьи, пока еще многочисленные, откровенно про себя знают, что система маркировки у них по тем или иным причинам не работает.

Первые — это компании со зрелыми и выстроенными по лучшим мировым стандартам бизнес-процессами. Условно, можно сказать, что они имеют западный уклон. Часто это представительства иностранных предприятий или компании, тесно с ними взаимодействующие, например, дистрибуторы, 3PL-операторы. Они видят, что происходит в ИТ-инфраструктуре их штаб-квартир/партнёров, и либо сами перенимают лучшие практики, либо вынуждены подтягивать свои информационные решения до уровня, необходимого для эффективного взаимодействия. Они знают, что «система маркировки» — это только верхушка айсберга, а в его куда большей подводной части лежит значительное изменение бизнес-процессов и их автоматизация с помощью Track&Trace решения.

Поведение третьей группы самое простое для понимания. Они просто не уделили маркировки должного внимания: либо по характерной для нас привычке надеялись на авось и очередной перенос сроков, либо пустили процесс внедрения на самотек. Руководство компании не считало этот вопрос важным и не уделяло ему должного внимания, поэтому были назначены непрофильные исполнители, не выделено достаточно средств и т.д.

Но самая интересная группа участников оборота – вторая, они искренне уверены, что все сделали правильно, провели нужные тестовые испытания и готовы, но очень скоро практика покажет, что это не так. Суть проблемы заключается в том, что очень многие термин «система маркировки» восприняли буквально. Действительно, в первом приближении, чтобы решить задачу нужно напечатать код на упаковке, т.е. приобрести «принтер», а потом с помощью примитивного информационного модуля отправить его в МДЛП.

Но настоящее внедрение системы маркировки включает в себя интеграцию с ИС предприятия, такими как ERP-, WMS-система, с оборудованием, с СУЗ, ГИС МДЛП и с программным обеспечением других участников товарооборота (актуально при контрактном производстве и взаимодействии с 3PL операторами).

Чтобы такой проект считался успешным и приносил реальную пользую предприятию, нужно выбрать поставщика, способного сделать решение «под ключ». И не только в части оборудования: маркираторов, камер, ТСД, но и в части систем управления. В составе полноценного Track&Trace решения должен быть шкаф управления уровня L1 и программное обеспечение L2 для управления сериализацией, агрегацией, складскими операциями, терминалами сбора данных, и ПО уровня L3 для управления производством, и L4 для интеграции с внутренними информационными системами предприятия и L5 для взаимодействия с государственным оператором и внешними контрагентами.

Казалось бы, если правильное решение задачи известно, то следующий шаг очевиден – сроки внедрения маркировки нужно переносить. Но есть и практический опыт: это уже было сделано, но кардинально ничего не поменялось. Максимум, рынок получит больше компаний уверенных в своей иллюзорной готовности. Решением должен быть запуск маркировки в «боевом» режиме.

И вот тогда, когда появится необходимость обрабатывать значительные объемы кодов, отслеживать их состояния, большая часть внедренных решений не смогут адекватно работать. Нужно будет формировать в МДЛП сообщения, состоящие из разных групп кодов с разными состояниями и актуальными статусами. Внедренная ИС должна их знать, она должна передавать актуальную информацию в ERP- и WMS-системы. Синхронизировать эти данные вручную можно только на стадии пилотного проекта, при промышленной эксплуатации это невозможно.

Маркировка – это не только заказ кодов и их нанесение, ее сопровождают также логистические операции, внутреннее перемещение между складами, вывод из оборота по разным причинам, отбор образцов, возврат от контрагентов, выбраковка и т.д. И основной риск – это не способность правильно автоматизировать эти бизнес-процессы.

Без запуска на рынке ЛП маркировки в рабочем режиме все вышеописанные подводные камни не проявятся. Поэтому ее надо запускать, а отстрочить надо штрафные санкции за неотрегулированные бизнес-процессы и некорректную работу внедренных систем. Также не должно быть мер, которые не позволяли бы выводить в оборот и реализовывать произведенную продукцию.

Важный момент в том, что требования к системе маркировки в России изначально соответствовали международным стандартам консорциума GS1. Это открывает возможность интегрировать внедренные ИС с большим классом программного обеспечения от мировых разработчиков, например, в области маркетинга, логистики, управления качеством. Настаивая на внедрении маркировки, российское государство вольно или невольно создает условия для цифровой трансформации индустрии.

Если на предприятиях, в логистических цепочках, розничных сетях будут внедрены именно Track&Trace системы, которые позволяют управлять качеством, взаимодействием с контрагентами, заказами, возвратами и объединять ИС участников цепи товародвижения между собой (не только МДЛП), то итогом станет цифровая трансформация отрасли.