Track&Trace система TraceWay представляет собой программно-аппаратный комплекс решает задачи участников фармацевтического рынка в области внедрения маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. Он оптимизирован для осуществления процессов сериализации, агрегации, прослеживания ЛП и выгрузки необходимой отчетности во ФГИС МДЛП в полном соответствии со всеми постановлениями Правительства Российской Федерации. TraceWay имеет свидетельство о государственной регистрации, соответствует международным стандартам GS1, GMP, GAMP 5, GSP, GDP.
Нормативные документы, регулирующие обязательную маркировку ЛП
Постановления Правительства РФ:
- Постановление № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Федеральный закон N 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
- Постановление №1556 «Положение о системе МДЛП».
- Распоряжение № 2828-р «Об операторе системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- №1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП».
- №1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе».
- ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств».
- ФЗ № 475 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Архитектура Track&Trace системы TraceWay
для участников фармацевтического рынка
Решения входящие в TraceWay TTS для фармацевтического рынка
- Программная составляющая Track&Trace системы TraceWay
- Оборудование TraceWay для сериализации:
- TraceWay S1
- TraceWay S2
- TraceWay S3
- TraceWay S4
- TraceWay S5
- Оборудование TraceWay для агрегации
- TraceWay A1
- TraceWay A2
- TraceWay A3
- TraceWay A4
- TraceWay A4s
- Оборудование TraceWay для складского учета:
- Оборудование TraceWay для комплексных операций