Особенности выбора и использования ПО для маркировки лекарственных препаратов у 3PL-операторов

3PL-операторы также являются участниками оборота маркированных лекарственных препаратов, и перед ними стоит задача: как сделать правильный выбор программного обеспечения.

На рынке сложилась следующая ситуация, с одной стороны, 3PL-операторы формально не являются участниками оборота лекарственных препаратов (ЛП), они по определению осуществляют аутсорсинговые складские и логистические функции. Но в тоже время, на них передается часть бизнес-процессов производителя, импортера, дистрибутора, т.е. организаций, которые являются участниками оборота, а потому обязаны формировать отчеты и передать их в ГИС МДЛП. Единственный вариант для них собрать необходимую для этого информацию от 3PL-оператора – это использование соответствующего ПО класса Track&Trace, которое должно удовлетворять двум требованиям: гибко настраиваться под бизнес-процессы конкретного 3PL-оператора и при этом работать по стандартным протоколам.

Основные клиенты 3PL-операторов – это иностранные производители лекарственных препаратов, для которых они их представители на территории РФ. При этом во всем мире используют стандартизированные протоколы обмена данными, которые определяются консорциумом GS1. В западных странах работают одновременно несколько операторов информационных систем уровня L4. Эти решения развернуты у иностранных фармацевтических производителей. В России есть свои особенности: измененная структура кода маркировки, включающего в себя криптохвост (44 символа). С кодом работает производитель без участия 3PL-оператора, он его получает, передает на свое оборудование по маркировке, потом передает в Россию 3 отчета: о выпуске ЛП, об окончательной упаковке и об отгрузке. Далее в процесс вступает импортер, чья система для работы с промаркированными ЛП может быть развернута как локально, так и в облаке, последний подход становится все более и более популярным.

Что касается ПО именно для 3PL-операторов, то они, как правило, должны обеспечивать проведение необходимых операций на территории РФ. Это отборы проб, агрегирование, отгрузки. Это все подотчетные операции для передачи данных в МДЛП. Взаимодействие ИС 3PL-оператора и его клиента осуществляется в зависимости от того, какие требования есть у производителя по разным сценариям. Например, 3PL-оператор осуществляет аутсорсинговую услугу по подготовке и отправке отчетов. Подписывает их все равно уполномоченное лицо – импортер, например. Но подготовку стека отчетных файлов осуществляет 3PL-оператор. ГИС «Честный ЗНАК» поддерживает сценарии, когда различные отчеты могут высылаться разными исполнителями и эти обязанности можно делегировать.

Исторически сложилось так, что фармацевтические производители предпочитают консолидировать и отправлять отчеты самостоятельно и централизованно. Для этого может привлекаться импортер и использоваться его ПО, либо эта задача может быть передана на аутсорсинг. Есть платформы, которые обеспечивают связность между 3PL-операторами, складами временного хранения, иностранными производителями, импортерами, МДЛП и СУЗ. Это большие и многослойные ИС, ими могут пользоваться сразу несколько 3PL-операторов, производителей, в том числе представители Big Pharma. Эти решения доступны как PaaS и SaaS сервисы.

Информационная система для 3PL-оператора должна иметь возможность доработки под его бизнес-процессы и интегрироваться с его WMS-системой. Также она должна быть совместима с международными стандартами. Пока в России часто неправильно понимают назначение Track&Trace систем, это не отправка отчетности государственному оператору. Это даже не их основная функция. Они созданы для того, чтобы обеспечивать синергию взаимодействия между разными участниками цепи товарообращения продукции и за счет этого повышение эффективности их работы. Чтобы различные информационные системы могли взаимодействовать друг с другом был придуман протокол EPCIS с лексикой бизнес-транзакций CBF. Поддержка этого стандартного протокола – это обязательное условие для обмена данными между ИС. Можно сказать, что это аналог GS1 для информационных систем. Эти ИС очень похожи на системы ЭДО, с той лишь разницей, что они обмениваются в режиме онлайн не документами, а логистическими бизнес-транзакциями.

В России ГИС уровня L5 (Оператор ЦРПТ) является еще инструментом обмена информацией через СМЭВ с другими государственными ИС, также она может блокировать некоторые виды транзакций по требованиям РосЗдравНадзора. Это полноценная система управления транзакциями производственного, дистрибуторского и розничного предприятия. Стэки ИС, которые развернуты у оператора «Честный ЗНАК» для работы на фармацевтическом рынке, являются самыми прогрессивными и полнофункциональными в мире. Эта система также может взаимодействовать с ФНС, ФТС. И, судя по всему, этот функционал взаимодействия через СМЭВ будет расширяться. И поэтому российские Track&Trace системы как представители местного рынка выигрываются конкуренцию у западных аналогов за счет своей гибкости и оперативности.

С другой стороны, ПО для 3PL-оператора должно соответствовать мировым стандартам. Иностранный фармацевтический производитель, выбирая местного логистического партнёра, всегда требует, чтобы передача информации между ними была стандартизированной. Консорциум GS1 обеспечил все необходимое (инструменты, протоколы) для того, чтобы эта задача была решена, чтобы ИС были совместимы, а обмен данными – прозрачным.

И выбирая для себя Track&Trace систему, 3PL-оператору важно не ошибиться. Пока еще на фармацевтическом рынке нередко можно встретить такие ситуации, когда обмен информацией между ERP-системами предприятий происходит по нестандартным протоколам, 3PL-операторы использую проприетарные API….но внедрение Track&Trace систем под эгидой обязательной маркировки создает благоприятные условия для стандартизации отрасли, для обеспечения прозрачности информационного обмена не только через государственной ИС «Честный ЗНАК» , но и между всеми участниками товарной цепи, используя протокол EPCIS. Преимущества стандартизации заключаются в упрощении работы с системой, уменьшении времени реакции при обслуживании, повышении эффективности технической поддержки. К ним же относятся относительная легкость замены программного обеспечения.

Track&Trace система, установленная у 3PL-оператора, это своего рода хаб, к которому подключаются другие ИС: WMS, ERP, системы контрагентов. Ее роль – это обмен информацией по каждой отдельно взятой единице товара, и она отслеживает каждую транзакцию, происходящую с любым изделием: помещена ли она в ячейку на складе, отгрузили ли по ней в накладной в ERP-систему… Track&Trace система обеспечивает взаимодействие с регулятором и бизнес-партнерами.

Еще один аспект, сам факт наличия у 3PL-оператора Track&Trace системы, работающей одновременно по международным протоколам, но при этом полностью соответствующей требования российского оператора, будет обязательным условием для начала сотрудничества. Для компаний Big Pharma важен вопрос простоты интеграции с ИС 3PL-оператора, сейчас это можно сделать по одному стандартному протоколу. В противном случае задача сильно усложняется. Производители находятся в положении заказчика услуг, и они выберут тех провайдеров, которые для них максимально удобны. Открытость, прозрачность протоколов, их совместимость являются одним из критериев выбора.

Зрелость Track&Trace систем позволяет их разворачивать достаточно быстро и автоматизировать бизнес-процессы заказчика. Но тут нужно понимать, что сами внутренние процедуры Track&Trace системы стандартизированы, да, у них есть некая гибкость, могут подстраиваться под требования 3PL-оператора. Часто доработка ПО под бизнес-процессы просто не требуется, но, если это действительно необходимо, это существенно увеличивает сроки внедрения. Доработку нужно будет создать, интегрировать в решение. А потом поддерживать особняком от тех модулей, которые развиваются согласно графику разработчика. Решение становится нестандартным и от того более дорогим.

Исторически сложилось так, что обычно у 3PL оператора была основная связка ИС: ERP и WMS, она обеспечивает контроль бизнес-процессов и данных. Ошибкой является поручение этой связки функции контроля Track&Trace системы с точки зрения идентификационных кодов. Это частый сценарий, в нем упускается из виду, что Track&Trace система изначально предназначена для контроля кодов маркировки. И все что касается индивидуальных и групповых кодов должно проходить через интерфейсы Track&Trace системы в ERP и WMS системы. Такая конфигурация позволяет внедрять решение в сжатые сроки.

Сейчас это не так распространено, но еще пару лет назад заказчики часто сохранить для работы их терминалы сбора данных (ТСД) с привычным им интерфейсом. Были аргументы в стиле: «у нас есть WMS система, давайте просто добавим в нее кнопки для Track&Trace». Дело в том, что контроль идентификационных кодов не входит в функционал WMS-системы, она изначально предназначена для решения других задач. Попытка обвязки WMS-системы функционалом Track&Trace, которая должна намного чаще обмениваться данными с ТСД в фоновом режиме, приводит к тому, что срок внедрения увеличивается в несколько раз. В итоге получается нестандартное, доработанное под заказчика и тяжелое в поддержке решение.

Информационные системы, которые есть у 3PL-оператора, это ERP, WMS и Track&Trace. Каждая из них выполняется свою функцию. ERP – управление бизнес-процессами, WMS – управление складами и местами хранения, Track&Trace – коды, обмен информацией с регулятором, контрагентами, контроль целостности данных по кодам. Когда распределение ролей между ИС имеет именно такой вид, и обмен данными между ними происходит по стандартным протоколам, то внедрение Track&Trace системы происходит относительно безболезненно. Обычно это занимает 5-6 месяцев, самый большой промежуток времени занимает изменение бизнес-процессов. Этого невозможно избежать при внедрении маркировки. Если предприятие всячески сопротивляется тому, чтобы пересмотреть свои бизнес-процессы, то внедрение Track&Trace системы может занять 3 года.

Крупные 3PL-операторы демонстрируют куда более высокую степень готовности к внедрению маркировки, чем другие игроки. Тройка лидеров уже полностью погружена в процесс внедрения Track&Trace системы. Лидер рынка так вообще купил компанию, которая профессионально занимается Track&Trace системами. 3PL-операторы понимают важность таких решений для своего бизнеса, без них они просто потеряют клиентов, которые уже требуют от них наличие работающей Track&Trace системы.

3PL-операторы находятся в положении, когда они вынуждены двигаться даже быстрее, чем производители ЛП. Если производитель может временно приостановить выпуск какой-то категории препаратов, то 3PL-оператор будет вынужден вообще отказаться от работы с предприятиями., которые выпускают маркированные лекарства.

3PL-операторы, как правило, являются достаточно большими компаниями, работающими со многими крупными клиентами, и серьезных ошибок на пути внедрения Track&trace систем они допускают немного. Им сейчас нужно в сжатые сроки запустить те бизнес-процессы, инициацию которых они начали уже достаточно давно. Нужно провести ревизию работы ИС на вопрос, правильно ли разделены между ними обязанности. Если да, то процесс внедрения надо просто завершить и приступить к эксплуатации.

Но в силу специфики бизнеса отрасль 3PL-услуг можно считать одной из самых готовых к внедрению обязательной системы маркировки.